发布时间： 2022-09-29 10:22:10 2020 年 3 月 4 日，美国 FDA 发布了一份关于孟鲁司特钠的安全警告信息，要求对孟鲁司特钠增加「黑框警告」，以加强对该药物相关的神经精神事件风险的现有警告。
这引起了广大儿科医生以及患儿家长的关注，孟鲁司特钠这个药，在儿科应用非常常见，可以说是经典药物。
孟鲁司特钠属于白三烯调节剂，是一类非激素类抗炎药物，能够抑制气道平滑肌中的白三烯活性，并且能够预防和抑制白三烯所导致的支气管痉挛。对儿童哮喘、咳嗽变异型哮喘等方面，有非常好的效果，被儿科临床捧为「疗效最好的」药物。
现在，这个明星药、经典药被 FDA 要求添加黑框警告，引起了大家的广泛讨论。我们就来解释一下：什么是「黑框警告」？它意味着什么？儿科临床在今后应用孟鲁司特方面，有什么需要注意的地方？
什么是黑框警告？
黑框警告是美国 FDA 对上市药物采取的一种最严重的警告形式。要求在药品说明书最靠前、最醒目的位置添加粗加黑的方框，对药物的使用风险进行提醒。
旨在以醒目的标志提醒医师和患者在药物使用过程中潜在的重大安全性问题，希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解以便正确评估获益/风险。
有「黑框警告」还能用吗？
很多人会把黑框警告当成一个很严重的事情，以为一个药品如果被 FDA 要求添加黑框警告，就是不推荐使用了。
其实不然，黑框警告在我们临床药物说明书当中是屡见不鲜的，被黑框警告并非对某一个药物直接判了死刑。
这个形式的意义在于提醒临床医生和药师，需要严格把握用药的适应症、使用人群，并且注意用法用量还有用药时间，不要滥用该药物，在发挥药品疗效的同时，最大程度确保儿童的用药安全。
孟鲁司特钠到底怎么了？
关于孟鲁司特钠不良反应的讨论，并非最近才被人注意的。
在 铁骨王软胶囊有激素么2009 年，FDA 就要求孟鲁司特钠和此类药物中的药物标签，将神经精神症状（例如抑郁和自杀）列为可能的不良反应。为了更好的在常规临床使用的安全性，研究人员对儿童不良反应进行了回顾性研究。
2018 年 7 月 12 日澳大利亚基于孟鲁司特与神经精神系统事件（如兴奋、睡眠障碍和抑郁症）之间有已知的关联性，对孟鲁司特采取风险管理措施，建议明确风险、提示风险并主动提供咨询。
2019 年 9 月 20 日，英国药品和保健产品监管局（MHRA） 对医生发出警告：
应该对服用孟鲁司特的患者的神经精神反应保持警惕，并仔细评估持续使用孟鲁司特治疗的好处和风险。
2019 年 9 月 30 日，FDA 对儿童使用孟鲁司特的安全性将持续关注，文章中写道：
FDA 讨论了孟鲁司特治疗哮喘和过敏症的儿童神经精神事件的安全性审查，对孟鲁司特的不良反应进行了更新评估，根据调查，＜1岁的儿童，常被用于治疗咳嗽（尤其以上气道综合征为主），2～16 岁的儿童和青少年常被用于治疗哮喘以及变应性鼻炎；
2020 年 3 月 4 日，FDA 要求对孟鲁司特钠增加「黑框警告」，以警示该药相关的精神事件风险。另外，FDA 还将向使用孟鲁司特钠的患者，提供最新的用药指南使用，对药品的作用、不良反应、注意事项进行提醒。
孟鲁司特常用于哪些情况？
关于孟鲁司特钠，儿科时间曾经做过一些总结，了解儿科点击这里，查看儿科常用药孟鲁司特应用总结。
由于在目前的临床实际中，有哪些情况使用孟鲁司特钠时，要更加谨慎呢？
1、毛细支气管炎铁骨王消痛保健贴
毛细支气管炎见于 2 岁以下婴幼儿，多由呼吸道合胞病毒等感染所致，因毛细支气管炎郑州铁骨王 目前尚无特效治疗方法，主要措施是对症处理、支持治疗以及防治并发症。
2、OSAS
儿童期 OSAS 为部分或全部上呼吸道阻塞，常为腺样体和/或扁桃体肥大是其主要病因。
2012 年美国儿科学会《阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断治疗指南》中指出：对 OSAS 患儿应早诊断早治疗，手术切除肥大的腺样体和/或扁桃体是治疗儿童 OSAS 的首选方法，孟鲁司特治疗 OSAS 患儿的远期疗效尚需进一步开展临床相关研究。
3、过敏性鼻炎
过敏性鼻炎是一种由易感个体接触过敏原，所引起的 IgE 介导的鼻黏膜非感染性炎症。
治疗原则中，避免接触变应原是最好的办法，在临床中，应将过敏性鼻炎和哮喘作为呼吸道变应性疾病的一个整体进行治疗，是否使用孟鲁司特单药、长时间治疗，还需谨慎对待。
4、儿童闭塞性细支气管炎 (BO)
闭塞性支气管炎是一种慢性气流受限综合征，主要为免疫反应或炎症引起的细支气管上皮和皮下组织的损伤。BO 患儿普遍存在不同程度的细支气管闭塞，从而造成患儿出现慢性气道气流受限。
从抗炎方面出发，临床应用均证实糖皮质激素可有效缓解临床症状，目前普遍通过糖皮质激素雾化对 BO 患儿进行治疗，以抑制气道高反应，改善患儿肺功能。
医生在开药时要注意什么？
1. 在开始治疗之前，需询问患儿有无精神病史，并作相关的评估工作；
2. 在决定为患者开药或继续服用该药物时，要权衡孟鲁司特对患儿的治疗效果及使用风险；
3. 开处方前需要告知患儿家属（父母）该药的治疗效果以及不良反应；
4. 在治疗时，需做好监铁骨王是激素类 测随访，并观察、评估患儿有无神经、精神症状。
患儿家长要注意什么？
1. 在就诊时，需要向医生及时提供患儿有无神经、精神等病史，以协助医生做好治疗前的安全性评估；
2.在使用药物过程中，需要注意该药相关的神经、精神事件（如头痛、烦躁、睡眠障碍、抑郁等）症状；
3. 如果治疗时发生异常情况（如神经、精神症状）时，应立即停止服用孟鲁司特并就诊于当地医院；
4. 正在使用孟鲁司特钠的患儿，不要擅自停药，需要咨询医生之后再做决定。
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