发布时间： 2022-10-31 14:22:34 多发性骨髓瘤是一种目前仍不可治愈的血液细胞癌症，是恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。
虽然少数患者在确诊时并无明显症状，但大部分的病患会出现包含骨折、疼痛、低红细胞值、疲劳、高钙值、肾脏问题、感染等情形，并为此就医而诊断患有多发性骨髓瘤。由于正常免疫球蛋白的生成受抑，因此容易出现各种细菌性感染。
目前国内正在开展一项“在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）参与者中评估 Belantamab Mafodotin 单药治疗相较于泊马度胺加小剂量地塞米松（pom/dex）的疗效和安全性的III期、开放标签、随机化研究（DREAMM 3）”正在招募受试者。
以下内容为详细介绍
【适应症】
复发/难治多发性骨髓瘤
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【主要入选条件】
1. 能够提供签署的知情同铁骨王20元意书，其中包括遵循知情同意书（ICF）和本研究方案中所列出的要求和限制条件。
2. 参与者在钢筋铁骨王签署知情同意书时必须年满18岁。
3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0至2分。
4. 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的定义，经组织学或细胞学确诊为 MM [Rajkumar, 2014] 并且：a. 已经进行过自体干细胞移植（SCT），或被认为不适合移植，并且b. 既往已经接受过至少2线抗骨髓瘤治疗，包括至少2个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂（单独或联合给药），并且必须有记录表明在最后一次治疗期间或结束后60天内根据IMWG的定义出现疾病进展 。
5. 具有可测量的疾病，即符合至少以下一项标准：a. 血清M蛋白≥0.5 g/dL（≥5 g/L）b.尿M蛋白≥200 mg/24小时 c.血清游离轻链（FLC）测定：相关FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清FLC比值异常（
1.65） 。
6. 具有自体SCT治疗史的参与者只要符合以下资格标准，便有资格参加研究：a.移植发生在开始研究治疗前>100天b.无活动性感染 c.参与者符合本研究方案中概述的其他资格标准。
7. 具有良好器官系统功能。
8. 男性或女性使用的避孕措施应符合当地有关临床研究参与者所用避孕方法的规定。
9. 具体详情可咨询我司医学顾问。
2
【主要排除条件】
1. 有症状的淀粉样变性，活动性POEMS综合征（多发性周围神经病变、脏器肿大、内分泌障碍、骨髓瘤蛋白和皮肤改变）；筛选时存在活动性浆细胞白血病。
2. 在干预研究首次给药之前
3. 在接受干预研究首次给药之前30天内曾经接受过抗MM单铁骨王文青瓷猪油冻克隆抗体治疗。
4. 既往接受过BCMA靶向治疗或泊马度胺治疗。
5. 在干铁骨王文预研究首次给药前7天内进行过血浆置换。
6. 既往接受过同种异体干细胞移植。注意：只有当没有 GvHD 病史或当前没有活动性 GvHD 时，才允许接受过同卵双生移植的参与者入组研究。
7. 最近4周内进行过任何大手术。
8. 存在活动性肾脏疾病（感染，需要透析或可能影响参与者安全的任何其他疾病）。
9. 可能干扰参与者安全、获得知情同意或遵守研究程序的任何严重和/或不稳定的既有内科疾病、精神疾病或其他疾病（包括实验室异常）。
10. 需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前存在肺炎。
11. 活动性粘膜或内脏出血的证据。
12. 根据研究者的评估，目前不稳定的肝脏或胆道疾病定义为存在腹水、脑病、凝血 病、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续黄疸或肝硬化。注意：如果参与者在其他方面符合入组标准，则稳定的慢性肝病（包括吉尔伯特综合征或无症状的胆结石）或累及肝胆的恶性肿瘤是可以接受的。
13. 先前或同时存在除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤的参与者被排除在外，除非第二种恶性肿瘤已经被认为病情稳定至少2年。参与者必须没有针对此疾病接受除激素疗法以外的其他积极治疗。注意:允许接受过根治性治疗的非黑素瘤皮肤癌患者入组，无2年限制。
14. 心血管风险的证据，包括多种表现情况。
15. 已知对与 Belantamab mafodotin、泊马度胺、地塞米松化学相关的药物或干预研究的任何成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。
16. 怀孕或哺乳期女性。
17. 需要治疗的活动性感染。
18. 已知铁骨王软胶囊是假药吗人免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
19. 在筛选时或在干预研究首次给药之前的3个月内存在乙肝表面抗原（HbsAg）或乙肝核心抗体（HbcAb）。
20. 在筛选时或在干预研究首次给药之前的3个月内丙肝抗体检测结果阳性或丙肝RNA检测结果阳性。
21. 无法耐受血栓栓塞预防性治疗的参与者。
【主要试验中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】
北京/广东/河南/江西/吉林/四川/天津/浙江
注：参加临床试验可接受新疗法的免费治疗，减轻经济负担，有意向参加上述临床试验的患者或家属请直接咨询医伴旅客服或转发给需要帮助的病友。欢迎咨询其他临床试验相关信息。
